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Produkt­verantwortung

Produktverantwortung bedeutet für uns, dass unsere Produkte höchsten Qualitätsstandards entsprechen und bei sachgerechter Anwendung für Mensch, Tier und Umwelt sicher sind. Wir halten die gesetzlichen Bestimmungen ein und gehen mit unserem freiwilligen Engagement und internen Standards in verschiedenen Bereichen darüber hinaus.

Die allgemeinen Prozesse und Rahmenbedingungen des akquirierten Agrargeschäfts sind denen von Bayer ähnlich, Verantwortlichkeiten und Umsetzung in vielen Fällen aber lokal geregelt und nicht zentral dokumentiert. Dadurch sind die Prozesse mit denen von Bayer nicht direkt vergleichbar, weshalb die folgenden segmentübergreifenden Angaben das akquirierte Agrargeschäft nicht einschließen. In die segmentbezogenen Aussagen zu Crop Science ist das akquirierte Agrargeschäft einbezogen.

Bewertungen und Prüfungen

Unsere Stoffe und fertigen Produkte durchlaufen zahlreiche Bewertungen und Prüfungen im Interesse der Produktsicherheit. Wir untersuchen mögliche Gesundheits- und Umweltrisiken entlang der gesamten Wertschöpfungskette und leiten daraus Maßnahmen zur Minimierung von Risiken ab.

Bereits in der Forschung und Entwicklung bewerten wir die Eigenschaften unserer Stoffe und Wirkstoffe. Solche mit unerwünschten Eigenschaften werden unter Anwendung des Vorsorgeprinzips, wie es in Grundsatz 15 der Rio-Deklaration der Vereinten Nationen und der Mitteilung COM (2000) 1 der EU-Kommission erläutert ist, von uns nicht weiterentwickelt.

Für unsere Wirkstoffe führen wir auch nach der Marktzulassung eine Bewertung von Umweltrisiken oder Maßnahmen zum Risikomanagement durch. Wir tragen außerdem dazu bei, dass Fragen zur Auswirkung von Wirkstoffen auf die Umwelt aufgegriffen werden und Bedenken durch fundierte Risikobewertungen und Analysen adressiert werden. Hierzu haben wir einen Risiko- und Nutzenbewertungsprozess für Wirkstoffe etabliert, der die Kundenbedürfnisse im Vergleich zu potenziellen oder bekannten Umweltrisiken angemessen berücksichtigt.

Die Risikobewertungen für unsere Stoffe führen wir anhand anerkannter wissenschaftlicher Methoden durch, z. B. entlang der Leitlinien zu Informationsanforderungen und zur Stoffsicherheitsbeurteilung der ECHA (Europäische Chemikalienagentur). Sollte die Analyse ergeben, dass die Verwendung eines Stoffs nicht sicher ist, ergreifen wir Maßnahmen zur Risikominderung. Diese können von geänderten Anwendungsempfehlungen bis zur Substitution eines Stoffs reichen. In diesem Fall muss nach einem Ersatz gesucht werden, der wirtschaftlich und technisch realisierbar ist. Die maßgeblichen Schritte zur Bewertung sind in einer entsprechenden Konzernregelung festgelegt.

Wir überwachen auch alle von uns bereits am Markt verfügbaren Produkte. Dazu haben wir unternehmensweit Prozesse etabliert, um Anfragen zur Produktsicherheit oder zu Problemen mit unseren Produkten aufzugreifen. Diese Rückmeldungen fließen in unsere Risikobewertung ein.

Information zu Stoffen und Produkten

Bayer erstellt für alle chemischen Stoffe Sicherheitsdatenblätter, auch wenn dies gesetzlich nicht gefordert ist. Sie richten sich an berufliche Anwender und enthalten Angaben zu den Substanzeigenschaften und zum sicheren Umgang. Zusätzlich werden für die professionelle Anwendung auch technische Informationen zur Verfügung gestellt. Für alle Endverbraucherprodukte gibt es entsprechende Informationen in der Verpackung, wie etwa den Beipackzettel im Arzneimittelbereich.

Gemäß den jeweiligen Produktsicherheits- und Informationspflichten erfassen wir die Produktinformationen sowohl für Rohstoffe als auch für Zwischen- und Endprodukte und stellen die Informationen weltweit unternehmensintern zur Verfügung.

Rahmenbedingungen

Für alle Bayer-Produkte gelten umfassende gesetzliche Regulierungen. Chemische Stoffe unterliegen den jeweils landesweit geltenden Chemikalienregelungen (z. B. REACH in der EU oder TSCA in den USA). Durch die Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien werden Anwender über die mit Chemikalien verbundenen Gefahren informiert. Bayer setzt weltweit das „Globally Harmonized System“ (GHS) zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien um.

Die Endprodukte wie Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel oder Biozide sind Substanzen und Produkte, die Schädlinge und Lästlinge wie Insekten, Mäuse oder Ratten, aber auch Algen, Pilze oder Bakterien bekämpfen. unterliegen darüber hinaus spezifischen und umfangreichen Zulassungsverfahren.

Behörden überprüfen in der EU im Rahmen von regelmäßigen Inspektionen die Umsetzung chemikalienrechtlicher Verpflichtungen. Deshalb verpflichten wir auch unsere Lieferanten zu einer Bestätigung der REACH-Konformität für alle an uns gelieferten Stoffe.

Unabhängig von der jeweiligen Ländergesetzgebung wenden wir weltweit freiwillig vergleichbare Standards an. Wir bewerten sukzessive das Gefahrenpotenzial aller (> 99 %) von uns verwendeten Substanzen, die in Mengen von mehr als 1 t pro Jahr eingesetzt werden. Im Berichtsjahr hatten wir bereits 85 % (2017: 76 %) dieser Substanzen bewertet. Ab 2019 werden auch die oben genannten Substanzen des akquirierten Agrargeschäfts in die Bewertung einbezogen.

Engagement

Wir engagieren uns zum Thema Produktverantwortung in relevanten Verbänden und Initiativen. Seit 1994 unterstützt Bayer die freiwillige „Responsible Care™“-Initiative der chemischen Industrie und die damit verbundene „Responsible Care™ Global Charter“. Wir beteiligen uns aktiv an der Weiterentwicklung der wissenschaftlichen Risikobewertung und engagieren uns in zahlreichen Verbänden, so u. a. beim europäischen (CEFIC), amerikanischen (ACC) und internationalen Chemieverband (ICCA) und bei der OECD, außerdem in Initiativen wie dem European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals (ECETOC). Wir unterstützen außerdem den Strategischen Ansatz zum Internationalen Chemikalienmanagement (SAICM) mit dem Ziel, bis zum Jahr 2020 negative Wirkungen von Chemikalien auf die menschliche Gesundheit und Umwelt weiter zu minimieren.

Qualitätsmanagement

Die Konzernfunktion „Quality“ sorgt für segment- und funktionsübergreifend einheitliche Qualitätsstandards sowie für eine kontinuierliche Verbesserung aller Qualitätsprozesse. Die Qualitätsanforderungen, die sich aus behördlichen Vorgaben, Genehmigungen und Zulassungen sowie relevanten Standards von Nichtregierungsorganisationen, Fachverbänden und Kundenerwartungen ableiten, werden regelmäßig überprüft und in ein firmeninternes Qualitätsmanagementsystem übernommen. Die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben und jeweiligen Standards in der Herstellung sowie der registrierten Produktspezifikationen wird in regelmäßigen Abständen über Audits von internen Fachleuten, aber auch von Aufsichtsbehörden und externen Gutachtern geprüft. Diese Audits umfassen auch durch uns beauftragte Institute, Dienstleister und unsere Lieferanten.

Unsere Segmente verfügen über Qualitätsmanagementsysteme, die auf branchenspezifischen internationalen Standards basieren. Den Abdeckungsgrad dieser Zertifizierungen stellen wir bezogen auf die Referenzgröße Energieeinsatz dar. 2018 verfügten 67,9 % unserer Produktionsstandorte über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (2017: 75,4 %, ohne das akquirierte Agrargeschäft).

Qualitätsmanagement der Segmente

Das Qualitätsmanagementsystem der Segmente Pharmaceuticals und Consumer Health bildet die Basis für einen höchstmöglichen Sicherheitsstandard bei der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, für die strenge Qualitätsanforderungen gelten. Es basiert auf international anerkannten Standards wie der ISO (z. B. ISO 9001, 17025 und 13485) und der ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) sowie den Regeln zur „guten Arbeitspraxis“ ( GxP bezeichnet zusammenfassend alle Anforderungen für „gute Arbeitspraxis“, die insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie Bedeutung haben. Das „G“ steht für „Gut(e)“ und das „P“ für „Praxis“, das „x“ in der Mitte wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt, wie z. B. Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP), Good Clinical Practice (GCP) oder Good Agricultural Practice (GAP). Solche Richtlinien werden zum Beispiel von der europäischen und amerikanischen Gesundheitsbehörde, der Europäischen Arzneimittelagentur und der Food and Drug Administration (FDA), festgelegt. ) bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, z. B. „Good Manufacturing Practices“ (GMP), „Good Distribution Practices“ (GDP) und „Good Clinical Practices“ (GCP).

Bei unseren veterinärmedizinischen Produkten richten wir uns ebenfalls nach den strengen GxP-Qualitätsstandards, die in entsprechenden gesetzlichen Anforderungen für die Entwicklung, Zulassung, Herstellung, Vermarktung und Sicherheitsüberwachung festgelegt sind. Dabei ist die Sicherheit sowohl für das zu behandelnde Tier als auch für den Menschen und die Umwelt zu gewährleisten.

Die Produktherstellung bei Crop Science (einschließlich des akquirierten Agrargeschäfts) erfolgt basierend auf der Norm ISO 9001. Unsere Produkte sind von den jeweiligen Landesbehörden zugelassen und erfüllen damit deren Vorgaben hinsichtlich Qualität und Anwendersicherheit.

Verantwortungsbewusster Einsatz von Biotechnologie

Biotechnologie wird bei Bayer sowohl im Bereich Saatgut als auch in der pharmazeutischen Produktentwicklung und Produktion (u. a. Kogenate™ und Kovaltry™) eingesetzt. Weitere biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe befinden sich in der klinischen Entwicklung. In der Pflanzenzüchtung setzen wir neben konventionellen auch gentechnische Züchtungsmethoden ein, um bei gleichem Ressourceneinsatz den Ernteertrag, die Ertragssicherheit und die Stresstoleranz von Pflanzen zu erhöhen.

Die Sicherheit für Mensch und Umwelt hat beim Einsatz von Biotechnologie für uns Priorität. Zusätzlich zu rechtlichen und regulatorischen Vorschriften haben wir in entsprechenden Konzernregelungen den verantwortungsvollen Umgang mit der Gentechnik und unsere global gültigen, konsequenten Sicherheitsmaßnahmen beim Umgang mit biologischen Stoffen festgelegt. Unsere Stakeholder informieren wir gemäß unserer Konzernregelung zum verantwortungsvollen Marketing umfassend über unsere Produkte und Dienstleistungen.

Unser Einsatz zur Erhaltung von Biodiversität

Im Rahmen unserer Geschäftstätigkeit wollen wir natürliche Ressourcen verantwortungsvoll nutzen und dabei die biologische Vielfalt achten. Unsere Prinzipien zur Biodiversität sind sowohl in unserer Konzernregelung zu Menschenrechten als auch in einer eigenen Position niedergelegt. Darin bekennt sich Bayer zur Biodiversitätskonvention der Vereinten Nationen und dem zugehörigen Nagoya-Protokoll, das die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus der Nutzung von genetischen Ressourcen ergebenden Vorteile vorschreibt. Die Umsetzung erfolgt durch segmentspezifische Maßnahmen.

Biodiversität in den Segmenten

Crop Science hat sich in einer Direktive verpflichtet genetische Ressourcen nur im Einklang mit internationalen sowie nationalen Gesetzen zu erwerben oder zu nutzen. Gleichzeitig setzt sich Crop Science für die Erhaltung und Verbesserung von Kulturpflanzensorten und für eine gerechte Verteilung des Zugriffs auf ihre Nutzbarmachung ein. Wir unterstützen eine nachhaltige Landwirtschaft, die dem Nahrungsmittelbedarf der Menschen gerecht wird und die wirtschaftliche Existenz der Landwirte sichert, zugleich aber auch eine gesunde Umwelt bewahrt. Dazu werden ökologische Aufwertungsmaßnahmen in der Agrarlandschaft und die Wiederherstellung und der Schutz natürlicher und naturnaher Lebensräume gefördert und unterstützt. Gemeinsam mit Landwirten und wissenschaftlichen Experten arbeiten wir an Lösungen, die die Biodiversität erhalten. Auf den „Bayer ForwardFarms“ wird gezeigt, wie nachhaltige Landwirtschaft in der Praxis umgesetzt werden kann.

Als Mitglied im Verband Forschender Arzneimittelhersteller unterstützt Bayer dessen Position zum UN-Abkommen über die biologische Vielfalt. Eine interne Position zu pflanzlichen Arzneimitteln dokumentiert, wie Naturstoffe u. a. im Hinblick auf die Einhaltung der Biodiversitätskonvention genutzt werden können.

Bayer berücksichtigt auch bei der Planung neuer Produktionsstandorte, dass diese nicht in Gebieten errichtet werden, die hinsichtlich natürlicher Eigenart, biologischer Vielfalt oder anderer Aspekte gesetzlich geschützt sind. Aufgrund unserer Portfolioveränderungen im Berichtsjahr werden wir 2019 einen neuen Koordinatenabgleich zwischen unseren Produktionsstandorten und international anerkannten Schutzgebieten durchführen.

Bekenntnis zum Tierschutz

Für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produkte, sind Tierversuche gesetzlich vorgeschrieben und wissenschaftlich notwendig. Unser Ziel ist es, den Einsatz von Versuchstieren so gering wie möglich zu halten und – wann immer realisierbar – alternative Methoden zu verwenden. Die Verantwortung für Tierschutz bei Bayer inkl. des akquirierten Agrargeschäfts liegt beim Bayer Global Animal Welfare Committee. Bis zur vollständigen Integration der neu akquirierten Standorte in die bisherigen Bayer-Prozesse zu Tierversuchen und Tierschutz bleiben die Tierschutzgrundsätze und -prozesse des akquirierten Agrargeschäfts gültig. Die folgenden Angaben beziehen sich daher – soweit nicht anders dargestellt – nur auf Bayer ohne das akquirierte Agrargeschäft.

Bayer beteiligt sich an internationalen Validierungsprogrammen zu Ersatzmethoden, wie z. B. einem Verfahren zur Erfassung östrogener Wirkungen von Pflanzenschutzmitteln, das die Verwendung von Ratten vermeidet. Darüber hinaus etabliert Bayer im frühen Arzneimittel-Screening fortwährend verschiedene computerbasierte oder In-vitro-Verfahren, die helfen die Zahl der Tierversuche oder die Belastung der Tiere in nachfolgenden Versuchen zu verringern.

Wir respektieren alle rechtlichen Anforderungen des Tierschutzes, deren Einhaltung sowohl durch staatliche Aufsichtsbehörden als auch durch interne Audits geprüft wird. Darüber hinaus gelten die Bayer-Grundsätze zu Tierschutz und Tierversuchen. Das Bayer-interne Tierschutz-Komitee (Global Animal Welfare Committee) überwacht die Einhaltung dieser Grundsätze im Konzern und bei externen Studien. Unsere Prinzipien gelten auch für die von uns beauftragten Forschungsinstitute sowie unsere Lieferanten, die wir regelmäßig auf die Einhaltung des Tierschutzes überprüfen.

Engagement zur Reduzierung von Tierversuchen

Wir analysieren jährlich anhand von Leistungsindikatoren die Entwicklung der Tierzahlen, die Verteilung der Arten und die Belastung unserer Versuchstiere, werten Studien aus und diskutieren mögliche Maßnahmen im Sinne des 3R-Prinzip: replace, reduce, refine (Vermeiden, Verringern, Verbessern) Vermeiden: Vor jedem Projekt überprüft Bayer, ob es anerkannte tierversuchsfreie Methoden gibt, und setzt diese dann ein. Verringern: Gibt es keine alternative Methode, werden nur so viele Tiere eingesetzt, wie nötig sind, um auf Basis der gesetzlichen Vorgaben zu wissenschaftlich aussagekräftigen Ergebnissen zu gelangen. Verbessern: Bei Tierversuchen achtet Bayer darauf, dass die Belastung dabei so gering wie möglich ist. (replace, reduce, refine). Die Anzahl aller verwendeten Versuchstiere – inkl. der Tiere aus Bayer-Studien bei Auftragsforschungsinstituten – konnte in den letzten 10 Jahren von 64 Tieren pro 1 Mio. € Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen im Jahre 2009 auf 30 Tiere im Jahre 2018 reduziert werden. Diese Zahlen schließen das akquirierte Agrargeschäft seit dem Closing mit ein. Zur Verringerung der Anzahl von Versuchstieren sowie zur Verbesserung der Aussagekraft von Tierversuchen beteiligen wir uns an mehreren international renommierten Konsortien und Projekten.

Schutz vor Produktfälschungen

Gefälschte Produkte bergen erhebliche Gefahren für Patienten und Konsumenten. Mit der Kampagne „Vorsicht Fälschung“ nimmt Bayer den Kampf gegen Arzneimittelfälschungen auf – in Kooperation mit in- und ausländischen Behörden. Die gleichnamige Website informiert über die Risiken gefälschter Arzneimittel und gibt Patienten Hinweise, wie sie sich schützen können. Auch Crop Science hat eine weltweite Strategie zur Bekämpfung von Produktpiraterie implementiert, die auf enger Kooperation mit Pflanzenschutz- und Strafverfolgungsbehörden basiert. Auf der Website „Counterfeits in Agriculture“ informieren wir darüber, wie man gefälschte und illegale Pflanzenschutzmittel oder Saatgut erkennt und welche Risiken sie bergen, und geben Landwirten Tipps, wie sie sich vor Fälschungen schützen können.

Produktfälschungen können nur länderübergreifend durch ein gemeinsames Vorgehen von Industrie, Verbänden, staatlichen Stellen und nichtstaatlichen Organisationen bekämpft werden. Wir setzen uns für eine konsequente Anwendung und – wo erforderlich – für eine Verschärfung und Erweiterung bestehender Gesetze und Bestimmungen ein, die dazu dienen, illegale Produkte zu erkennen und zu beschlagnahmen. Wir unterstützen diese Bestrebungen durch umfangreiche eigene Maßnahmen in der Produktion und an der Verpackung, um auch für die Nutzer / Kunden das Original von der Fälschung unterscheidbar zu machen.

Pharmaceuticals und Consumer Health

Nutzen-Risiko-Management von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Die Segmente Pharmaceuticals und Consumer Health bewerten kontinuierlich das medizinische Nutzen-Risiko-Verhältnis ihrer Arzneimittel und Medizinprodukte sowie Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika über den gesamten Produktlebenszyklus. Bei Arzneimitteln wird ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bereits in präklinischen und klinischen Studien der Phasen I – III untersucht. Die bei den Zulassungsbehörden eingereichte Dokumentation enthält die Ergebnisse dieser Studien sowie eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung des Arzneimittels. Die Erfüllung behördlicher Sicherheitsanforderungen ist eine zwingende Voraussetzung für die Zulassung eines neuen Medikaments. Dies gilt auch für Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika.

Die wichtigsten Zulassungsbehörden für Bayer sind:
– die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA)
– die Europäische Arzneimittelagentur European Medicines Agency (EMA)
– die japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA)
– die chinesische Food and Drug Administration (CFDA)

Gemäß den Bestimmungen sammeln wir auch nach der Einführung der Produkte auf dem Markt sicherheitsrelevante Informationen in einer eigenen Datenbank. Diese werden in der globalen Abteilung für Pharmakovigilanz ist definiert als die Wissenschaft und auf dieser basierende Aktivitäten zur Feststellung, zur Bewertung, zum Verständnis und zur Vorbeugung von Nebenwirkungen oder anderen Problemen, die mit einem Medikament im Zusammenhang stehen. von medizinischen Experten unterschiedlicher Fachrichtungen kontinuierlich ausgewertet und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika wird regelmäßig evaluiert. Dabei arbeiten wir eng mit den Zulassungs- und Überwachungsbehörden auf internationaler und nationaler Ebene zusammen. Weitere sicherheitsrelevante Informationen werden durch Unbedenklichkeitsstudien nach Zulassung, sogenannte Post-Authorization Safety Studies (PASS), gesammelt. Die Ergebnisse werden in Übereinstimmung mit der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung der EU in das PASS-Verzeichnis eingetragen.

Globales Arzneimittelüberwachungssystem

Pharmaceuticals und Consumer Health verfügen über ein globales Arzneimittelüberwachungssystem, in dem Experten aus verschiedenen Disziplinen in Sicherheitsmanagement-Teams (SMT) zusammenwirken. Um potenzielle Sicherheitsbedenken frühzeitig zu identifizieren oder mögliche Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu erkennen, werten diese Teams interne Nutzen- und Sicherheitsdaten, klinische und Post-Marketing-Studien, aber auch externe Datenbanken und wissenschaftliche Publikationen aus. Alle ausgewerteten Daten werden in unsere Pharmakovigilanz-Datenbank eingegeben. In diese Auswertung gehen insbesondere auch Meldungen potenzieller Nebenwirkungen ein, die sowohl uns als Hersteller als auch die Gesundheitsbehörden über verschiedenste Kommunikationskanäle und Stakeholder, wie Ärzte, Apotheker oder Patienten selbst, erreichen. Die Bewertung der aus diesen Meldungen resultierenden Schritte liegt in enger Kooperation mit den Herstellern bei den jeweiligen Gesundheitsbehörden.

Werden dabei Risiken identifiziert, unternehmen wir in Abstimmung mit den Behörden unverzüglich Maßnahmen zur Sicherung der Gesundheit von Patienten und Konsumenten. Die Maßnahmen reichen von der Aktualisierung der Produktinformation für Patienten, Anwender, Apotheker und Ärzte über Aufklärungsbroschüren für Patienten, Weiterbildungsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und eine direkte Kommunikation mit medizinischen Fachkräften (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) bis hin zur Produktrücknahme. Sämtliche dieser Prozesse werden dokumentiert, regelmäßig aktualisiert und in das Qualitätsmanagementsystem integriert.

Die Implementierung der risikominimierenden Maßnahmen koordinieren unsere lokalen SMT in den Landesorganisationen. Die von uns gesammelten Arzneimittel-Nebenwirkungen werden an die nationalen Gesundheitsbehörden der jeweiligen Länder gemeldet und dort weiterverarbeitet. In der EU sind die Prozesse zentralisiert, demnach sind europäische Zulassungsinhaber, wie auch Bayer, verpflichtet, alle Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen direkt elektronisch in das Informationssystem EudraVigilance der Europäischen Arzneimittelagentur einzuspeisen.

Untersuchung von Arzneimittelrückständen in der Umwelt

Arzneimittelwirkstoffe können über Ausscheidungen von Menschen oder Tieren, durch falsche Entsorgung oder während der Herstellung in die Umwelt gelangen. Hier sind vor allem die Oberflächengewässer relevant. Für ihre Wirkstoffe führen Pharmaceuticals und Consumer Health ökotoxikologische Untersuchungen zu pharmazeutischen Rückständen und Abbauprodukten durch, um mögliche Umweltauswirkungen der Produkte beurteilen zu können. Im Rahmen der rechtlichen Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln in Europa und den USA erfolgt für alle neuen Wirkstoffe eine sogenannte Umweltrisikobewertung. Darüber hinaus haben nach unserem Kenntnisstand die vorhandenen Konzentrationen einzelner pharmazeutischer Wirkstoffe im Trinkwasser keine relevanten nachteiligen Wirkungen auf die menschliche Gesundheit. Die WHO sieht laut ihrem 2017 erschienenen Bericht „Mischungen von Arzneimittelwirkstoffen im Trinkwasser“ derzeit keine unmittelbaren Gefahren für die Gesundheit und damit keinen kurzfristigen Handlungsbedarf. Um die Unbedenklichkeit von Trinkwasserressourcen weiter zu gewährleisten, empfiehlt die WHO eine längerfristige und ganzheitliche Betrachtung des Themas, auch vor dem Hintergrund einer möglicherweise zunehmenden Nutzung von Arzneimitteln.

Die Einhaltung der jeweiligen Vorgaben zu Abwasser-Schwellenwerten an unseren Produktionsstandorten weltweit wird von Aufsichtsbehörden und externen Gutachtern überwacht sowie in regelmäßigen Abständen auch durch Audits von internen Fachleuten vor Ort überprüft. Um Einträge von Arzneimittelspuren in die Umwelt weiter zu reduzieren oder ganz auszuschließen, ergreifen wir eigene Maßnahmen in der Produktion. Wir beteiligen uns außerdem an verschiedenen Forschungsprojekten zur Entwicklung von weiteren Reduktionsmaßnahmen, wie z. B. als Koordinator des europäischen Projekts „Intelligence-led Assessment of Pharmaceuticals in the Environment“, das nach neuen Möglichkeiten für eine verbesserte Umweltrisikobewertung sucht. Bayer ist zudem Teil des Stakeholderdialogs der deutschen Bundesregierung zur Erarbeitung einer Strategie zum Umgang mit Spurenstoffen in Gewässern.

Crop Science

Produktsicherheit im Zentrum

Produktsicherheit und Umweltverträglichkeit spielen bei der Entwicklung von Pflanzenschutzmitteln und -technologien eine zentrale Rolle, damit sie unbedenklich für Mensch, Tier und Umwelt angewandt werden können. Dafür benötigen sie eine amtliche Zulassung, die von zahlreichen internationalen und nationalen Gesetzen und Bestimmungen geregelt wird. Crop Science erfüllt alle regulatorischen Anforderungen der Länder, in denen unsere Produkte vertrieben werden.

Die Entwicklung und Vermarktung von gentechnisch verbessertem Saatgut unterliegen ebenfalls strengen internationalen und nationalen Gesetzen und Vorschriften. Daneben haben wir interne Verfahren festgelegt, die für einen verantwortungsvollen Einsatz biotechnologisch hergestellter Produkte über den gesamten Produktlebenszyklus sorgen. Darüber hinaus hat Crop Science die Mitgliedschaft in der „Excellence-Through-Stewardship“(ETS)-Organisation auch im Berichtsjahr fortgesetzt. Prüfungen durch ETS-zertifizierte Auditoren sind Voraussetzung für die ETS-Mitgliedschaft. Im Jahr 2018 wurden Anlagen zur pflanzenbiotechnologischen Produktentwicklung in den USA und in Brasilien von ETS-Auditoren erneut zertifiziert.

Verfahren in der Pflanzenbiotechnologie

Gemäß den Angaben der Non-Profit-Organisation ISAAA (International Service for the Acquisition of Agri-Biotech Applications) werden gentechnisch veränderte Kulturen in mehr als 24 Ländern auf über 190 Millionen Hektar angebaut. Diese Pflanzen sind das Produkt einer Transgenese. Dabei wird eine Kopie des gewünschten Gens eines nicht verwandten Organismus eingebaut, um die Pflanze zu verbessern. Seit ihrer Einführung in die Landwirtschaft in den 1990er Jahren liefern sie einen landwirtschaftlichen, wirtschaftlichen und ökologischen Nutzen. Die Pflanzen tragen dazu bei, dass Landwirte besser mit schwierigen Anbaubedingungen zurechtkommen. Gleichzeitig erhöhen sie die Produktivität, indem sie die Ernte vor Schädlingen und Unkraut schützen und die natürlichen Ressourcen schonen. Sie eröffnen den Landwirten ökonomische Wachstumsmöglichkeiten, gerade auch Kleinbauern in weniger entwickelten Regionen der Welt. Mehr als tausend Studien und begutachtete Publikationen (Peer Reviews), die von Zulassungsbehörden in 67 Ländern überprüft wurden, belegen die Sicherheit genmodifizierter Pflanzen.

Ein weiteres modernes Verfahren ist Gene Editing. Es beruht im Wesentlichen darauf, das vorhandene Pflanzengenom zu verbessern, indem bspw. negative Effekte abgeschaltet werden oder die Fähigkeit einer Pflanze gestärkt wird, unter trockenen oder nährstoffarmen Bedingungen zu wachsen oder mehr nährstoffreiche Vitamine zu produzieren. Moderne Züchtungsmethoden wie CRISPR können eingesetzt werden, um neue Pflanzensorten effizienter und präziser zu entwickeln und damit die Versorgung mit sicheren, erschwinglichen und gesunden Nahrungsmitteln auf Dauer zu sichern.

Unsere Pflanzenschutzmittel überprüfen wir schon während der Entwicklungsphase in behördlich vorgeschriebenen Tests auf ihre Wirkungsweise, ihre (umwelt-)toxikologischen Eigenschaften und den Umfang von möglichen Rückständen auf Pflanzen und in der Umwelt. Jeder neue Pflanzenschutzwirkstoff wird einer sorgfältigen Sicherheitsbewertung und geeigneten wissenschaftlichen Studien und Prüfungen unterzogen. Darüber hinaus hat sich Bayer selbst verpflichtet, nur Pflanzenschutzprodukte zu vertreiben, deren Wirkstoffe in mindestens einem OECD-Land registriert sind, oder neue Wirkstoffe, für welche ein OECD-Datenpaket erarbeitet wurde.

Transparenz soll das Vertrauen unserer Kunden und Stakeholder in unsere Produkte stärken. Daher hat Bayer als erstes Unternehmen der Branche sicherheitsrelevante Daten zu Pflanzenschutzmitteln öffentlich zugänglich gemacht. Auf einer Online-Plattform sind bereits mehr als 230 Zusammenfassungen wissenschaftlicher Studien verfügbar, die im Rahmen der Zulassungsverfahren unserer Wirkstoffe in der EU eingereicht wurden. Diese Berichte umfassen u. a. Informationen zu toxikologischen und ökotoxikologischen Studien sowie Untersuchungen zum Abbauverhalten.

Bei Vertrieb und Anwendung von Pflanzenschutzmitteln und -technologien folgt Crop Science dem Internationalen Verhaltenskodex der Welternährungsorganisation (FAO). Die Grundsätze unserer verantwortungsvollen Produkthandhabung sind in unserer „Product Stewardship Policy“ festgelegt und werden im „Product Stewardship“-Programm umgesetzt.

Anwender unserer Produkte können sich bei Reklamationen, Rückfragen oder Vorfällen über unterschiedliche Kommunikationskanäle an Crop Science wenden. Dazu gehören u. a. der direkte Kontakt zu unseren Vertriebsmitarbeitern, unsere Hotlines, die auf allen Produktverpackungen angegeben sind, sowie z. B. in Deutschland das Agrartelefon.

Die gezielte Anwendung von Pflanzenschutzmitteln ist wesentlich, um den Austrag außerhalb der zu behandelnden Kulturen so gering wie möglich zu halten. Zur sicheren Anwendung unserer Produkte in der landwirtschaftlichen Praxis engagiert sich Crop Science vor allem für den Schutz der Anwender und der Umwelt.

Schulungen von Kunden und Partnern

In gezielten Schulungen vermitteln wir Landwirten, Saatgutaufbereitern und Händlern, wie sie unsere Produkte effektiv und sicher einsetzen und dadurch Menge und Qualität des Ernteguts steigern können. Ziel ist es, die Reichweite unserer Schulungsaktivitäten weltweit zu erhöhen.

Qualifizierung von Landwirten und Bayer-Mitarbeitern

Bayer hat 2018 weltweit mehr als eine Million Landwirte im sicheren Umgang mit Pflanzenschutzmitteln geschult. Die Mehrzahl dieser Trainings fand im Rahmen von Kundenveranstaltungen statt. Die Sicherheitsschulungen sind ein integraler Bestandteil unserer Geschäftstätigkeit. Die Daten für das Berichtsjahr schließen das akquirierte Agrargeschäft noch nicht mit ein. Weitere Schulungen wurden in Zusammenarbeit mit Partnern, wie lokalen, regionalen und internationalen Verbänden, durchgeführt.

Bayer legt seinen Schwerpunkt auf Schulungsaktivitäten in Ländern, in denen es keine gesetzlichen Vorgaben bzw. keine Zertifizierung zum sicheren Umgang mit Pflanzenschutzmitteln gibt. Bayer führt auch Sicherheitsschulungen für Mitarbeiter und Fremdmitarbeiter durch, insbesondere für Außendienstmitarbeiter. Daneben schulen wir Landwirte in verschiedenen technischen Bereichen wie dem Resistenzmanagement und Aspekten korrekter Anwendung, wie bspw. von XtendiMax™ mit der VaporGrip™-Technologie sowie Dicamba. Entsprechend der von der US-Umweltschutzbehörde (EPA) vorgeschriebenen Anwenderzertifizierung wurden dazu 2018 mehr als 25.000 Personen in den USA trainiert.

Auswirkungen von Pflanzenschutzmitteln auf die Umwelt

Bayer Bee Care: Stärkung der Bienengesundheit

Bienen und andere Bestäuber sind wichtig für eine nachhaltige Nahrungsmittelproduktion. Daher ist für unser Geschäft die Förderung der Gesundheit von Bestäubern und einer nachhaltigen Landwirtschaft von großer Bedeutung. Unser „Bee-Care“-Programm stellt in der Branche eine zentrale Plattform zur Förderung der Bienengesundheit dar. Damit wollen wir einen Ausgleich schaffen zwischen der Förderung der Gesundheit, Sicherheit und Biodiversität der Bestäuber und einer optimierten landwirtschaftlichen Produktion. Wir engagieren uns mit unserer Erfahrung im Bereich Pflanzenschutz wie auch Tiergesundheit in zahlreichen Projekten und Partnerschaften, um die Bestäubergesundheit zu schützen und zu verbessern. Zur Förderung des Dialogs zum Thema Bestäuberschutz mit allen Interessengruppen betreiben wir ein weltweites „Bee-Care“-Netzwerk und ein „Bee-Care“-Center in Deutschland.

Bienensicherheit von Pflanzenschutzmitteln

Um Risiken unserer Pflanzenschutzmittel für Bienen zu minimieren, führen wir umfangreiche Sicherheitstests, Risikobewertungen sowie Maßnahmen zur Produktverantwortung durch und entwickeln bienenfreundliche Pflanzenschutzmittel und Verfahren. Dabei werden erste Tests auf Bienentoxizität bereits in der Entwicklungsphase durchgeführt.

Auch Neonikotinoide sind eine chemische Klasse von systemisch wirkenden Insektiziden. sind nach unserer Überzeugung Insektizide mit einem günstigen Umweltsicherheitsprofil und stellen bei sachgerechter Anwendung keine Gefahr für Bienenvölker dar.

Glyphosat hilft Unkraut zu bekämpfen und trägt zu einer nachhaltigen Landwirtschaft bei

Glyphosat ist ein nichtselektives Herbizid, das in vielen Ländern zur wirksamen und gleichzeitig einfachen und kostengünstigen Bekämpfung von Unkraut eingesetzt wird. Seit der Markteinführung 1974 wird dieser Wirkstoff unter verschiedenen Handelsnamen in Hunderten von Pflanzenschutzmitteln von mehreren Dutzend Herstellern in aller Welt vertrieben. In Europa sind die meisten glyphosatbasierten Herbizide laut Kennzeichnung zur Unkrautbekämpfung in verschiedenen Ackerkulturen vorgesehen. Einige glyphosatbasierte Produkte können laut Kennzeichnung zur Unkrautbekämpfung in Gärten und auf nichtlandwirtschaftlichen Flächen wie Industriegebieten und entlang von Eisenbahnstrecken genutzt werden.

Glyphosat wirkt, indem es ein spezielles Enzym hemmt, das die Pflanze für ihr Wachstum benötigt. Zellen von Menschen oder Tieren besitzen dieses Enzym nicht. Glyphosat hat sich seit 40 Jahren bei sachgerechter Anwendung entsprechend den Herstellerhinweisen sicher im Gebrauch erwiesen. Wissenschaftlich fundierte Bewertungen von Zulassungsbehörden und anderen wissenschaftlichen Institutionen bestätigen dies, so u. a. die US-Umweltschutzbehörde EPA sowie das kanadische Gesundheitsministerium, Health Canada, das erst im Januar 2019 bestätigt hat, dass „derzeit keine Regulierungsbehörde für Pflanzenschutzmittel weltweit zu dem Schluss kommt, dass Glyphosat bei den Mengen, mit denen Menschen in Berührung kommen, ein Krebsrisiko für Menschen darstellt“.

Über die in der Öffentlichkeit diskutierte Sicherheit von Glyphosat in der Anwendung für Mensch und Umwelt informieren wir ausführlich auf der Website. Mehr zu den Klagen gegen Bayer in den USA finden Sie im Anhang.

Modellprojekte für Gewässerschutz in der Landwirtschaft

Crop Science entwickelt Strategien und Lösungsansätze, um die landwirtschaftliche Praxis im Bereich des nachhaltigen Gewässerschutzes zu unterstützen. So empfehlen wir Landwirten z. B. biologische Reinigungssysteme wie Phytobac™. Gemeinsam mit externen Partnern entwickeln wir für landwirtschaftliche Betriebe u. a. ein digitales Geo-Informationssystem, um bei Erosions- und Abschwemmungsprozessen von landwirtschaftlich genutzten Flächen Stoffeinträge in benachbarte Gewässersysteme zu vermeiden, sowie ein geschlossenes Entnahmesystem für flüssige Pflanzenschutzmittel.

Animal Health

Sicherheitsstandards für Produkte zur Tiergesundheit

Für Tierarzneimittel und Biozide gelten entsprechend den gesetzlichen Anforderungen ebenfalls hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards. Im Rahmen der behördlichen Zulassungsverfahren führt Animal Health detaillierte Produktstudien durch, um die Sicherheit für das zu behandelnde Tier, den Menschen sowie die Umwelt zu gewährleisten.

Ein besonderer Fokus liegt auf der Überwachung der Tierarzneimittelsicherheit und dem Engagement für eine verantwortungsbewusste Produktnutzung. Im Rahmen unserer „Prudent Use Policy“ unterstützen wir die verantwortungsbewusste Nutzung von Antibiotika und fördern u. a. durch strikte Leitlinien deren sachgemäße Anwendung. Darüber hinaus arbeiten wir an Alternativstrategien zu antimikrobiellen Behandlungen. Hier haben wir mit Zelnate™ ein nichtantibiotisches Immunstimulanz-Produkt auf dem Markt. In unserer globalen Sicherheitsdatenbank führen wir kontinuierlich alle sicherheitsrelevanten Informationen zusammen, z. B. Meldungen zu Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Diese Informationen werden bewertet und entsprechend den nationalen Regularien an die zuständigen Behörden gemeldet.

Vergleich zum Vorjahr